Les exigences en matière de storage pour les API incluent principalement les aspects suivants:
Contrôle de la température: les API doivent généralement être stockées dans une plage de température spécifique. Par exemple, la plupart des médicaments peuvent être stockés à température ambiante, avec une plage de température de 10 à 30 degrés. Pour les médicaments avec certaines propriétés spéciales, telles que les liquides volatils ou les préparations solides qui sont sensibles à l'humidité, des températures plus faibles et / ou une humidité relative plus faible peuvent être nécessaires pour maintenir leur stabilité. De plus, certains médicaments doivent être stockés à froid (2-8 degrés), tels que les produits biologiques, les vaccins et certains antibiotiques spécifiques.
Contrôle de l'humidité: L'humidité relative de l'environnement de stockage est également très importante. D'une manière générale, l'humidité relative de l'environnement de stockage doit être contrôlée entre 35% et 75%. Pour les préparations solides, telles que les comprimés, les capsules, etc., l'humidité relative doit généralement être contrôlée entre 45% et 60%; Alors que pour les préparations liquides, telles que les injections, les liquides oraux, etc., un contrôle d'humidité plus strict est nécessaire pour éviter la contamination microbienne et la dégradation des médicaments.
Éloignez-vous de la lumière: de nombreux médicaments sont sensibles à la lumière, ils doivent donc être stockés loin de la lumière directe du soleil. Ces médicaments doivent être emballés dans des contenants opaques, tels que des contenants marron ou des conteneurs incolores, transparents ou translucides enveloppés dans du papier noir.
Stockage élaboré: Le stockage scellé peut empêcher la poussière et les matières étrangères de pénétrer dans le conteneur, protégeant les médicaments contre la poussière ou les matières étrangères dans l'environnement.
entrepôt spécial: les API doivent être stockées dans un entrepôt spécial, et l'entrepôt doit maintenir une température et une humidité constantes pour empêcher les médicaments de devenir humides, doux ou décomposés. L'entrepôt devrait également avoir de bonnes installations de ventilation.
Inspection régulière: Un plan d'inspection régulière pour le stockage et la maintenance des API doit être formulé, avec une fréquence d'inspection claire et des éléments, pour assurer la précision des informations d'inventaire, et pour traiter les API non qualifiées en temps opportun.
Protection de sécurité et réponse d'urgence: Un plan de protection contre la sécurité et d'intervention d'urgence doit être formulé pour assurer une réponse rapide dans les situations d'urgence.
