Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société ») a annoncé que sa filiale en propriété exclusive, Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd. (ci-après dénommée « Hisun Nantong »), avait reçu leAvis d’approbation pour l’application de commercialisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs chimiquespour l'API du phosphate d'oseltamivir, dûment approuvé et délivré par la National Medical Products Administration (ci-après dénommée la « NMPA »), le 28 février 2024. Nous annonçons par la présente les détails pertinents comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Nom de l'API chimique : phosphate d'oseltamivirNuméro d'enregistrement : Y20220000102Numéro de série de l'avis : 2024YS00159Numéro standard d'enregistrement de l'API chimique : YBY61842024Spécifications d'emballage : 3 kg/sacArticle d'application : demande de commercialisation pour l'API chimique fabriquée au niveau national-Fabricant : Hisun Pharmaceutical Nantong Co., Ltd.Conclusion d'approbation : Conformément à laLoi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, après examen, ce produit est conforme aux dispositions pertinentes pour l'approbation des médicaments génériques, et la production de ce produit est par la présente approuvée.
II. Informations pertinentes sur le médicament
Le phosphate d'oseltamivir est un promédicament de son métabolite actif (carboxylate d'oseltamivir), qui est un inhibiteur sélectif de la neuraminidase contre les virus de la grippe. Il est indiqué pour le traitement de la grippe A et B chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus, ainsi que pour la prévention de la grippe A et B chez les adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus. Son fabricant de recherche d'origine est Roche Holding AG. À l'heure actuelle, les principaux fabricants nationaux d'API de phosphate d'oseltamivir comprennent Hunan Eurasia Pharmaceutical Co., Ltd. et Hangzhou Firstir Pharmaceutical Co., Ltd., entre autres.
