Récemment, Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (ci-après dénommée « Sinopharm Industry »), une filiale en propriété exclusive-de Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société »), a reçu l'« Avis d'approbation pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un ingrédient pharmaceutique actif chimique (API)" délivré et approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de la République populaire de Chine, qui approuve la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le chlorhydrate de nalbuphine API. Les informations pertinentes sont annoncées par la présente comme suit :
I. Informations de base sur l'API chimique
Nom de l'API chimique: Chlorhydrate de nalbuphine
Numéro d'enregistrement: Y20230000775
Numéro d'avis: 2024YS01375
Numéro de norme d'enregistrement de l'API chimique: YBY76782024
Spécifications d'emballage: 1kg/sac, 2kg/sac
Fabricant: Branche Langfang de Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Adresse de l'entreprise: Route Chuangye, zone de développement économique et technologique de Langfang
Élément de candidature: Demande d'autorisation de mise sur le marché pour un API chimique produit dans le pays
Conclusion d'approbation: Conformément à la « Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine » et aux réglementations pertinentes, après examen, ce produit répond aux exigences pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et est approuvé pour l'enregistrement.
II. R&D sur les médicaments et état du marché
Le chlorhydrate de nalbuphine est un agoniste des récepteurs opioïdes κ- et un antagoniste des récepteurs opioïdes μ-, agissant comme un analgésique central puissant. Sa forme posologique apparentée, le chlorhydrate de nalbuphine injectable, est principalement utilisée comme médicament adjuvant pour l'induction de l'anesthésie au cours d'une anesthésie combinée, ainsi que pour soulager la douleur modérée à sévère.
Selon le site Web du Centre d'évaluation des médicaments (CDE), d'autres entreprises nationales ayant un statut d'enregistrement « A » pour l'API de chlorhydrate de nalbuphine comprennent actuellement Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. du groupe pharmaceutique Yangzijiang, etc. Les données du Pharmaceutical Database Builder (PDB) montrent que la consommation mondiale d'API de nalbuphine en 2023 était de 762,49 kg.
