Ces dernières années, le statut duAPIl'industrie a continué à croître. Il est passé d'un maillon de base en amont de la chaîne industrielle pharmaceutique à un pilier central de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, une source essentielle pour la qualité des formulations et un élément clé
segment favorisant la valorisation industrielle.
Au niveau politique, la mise en œuvre de l'examen et de l'approbation associés, l'alignement sur les directives internationales de l'ICH et la normalisation des achats basés sur le volume-ont forgé un lien profond-entre les API et les formulations pharmaceutiques. Le seuil de conformité a été considérablement relevé, accélérant la survie du plus fort dans l'industrie et entraînant une augmentation constante de la concentration industrielle parmi les principales entreprises.
Au niveau du marché, l’expiration massive des médicaments brevetés à l’échelle mondiale a entraîné une forte croissance de la demande d’API spécialisés. Les entreprises nationales passent progressivement d'une concurrence bas de gamme-en matière d'API de masse à des API spécialisées-à barrière élevée, des API brevetées et des services CDMO intégrés, avec une expansion remarquable de leurs marges bénéficiaires.
Parallèlement, l’expansion à l’étranger des médicaments innovants et des médicaments génériques s’est accélérée. Les produits pharmaceutiques de pointe-tels que les peptides et les-médicaments à petites molécules-haut de gamme dépendent de plus en plus d'API de haute-qualité. Soutenue par la volonté d’indépendance et de contrôlabilité de la chaîne d’approvisionnement, de production verte ainsi que par l’itération de nouveaux processus, la valeur stratégique de l’industrie des API a été davantage soulignée. Le développement, l'intégration et l'internationalisation haut de gamme deviendront les principales tendances de développement de l'industrie à l'avenir.
