Récemment, Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société ») a reçu « l'avis d'approbation pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un ingrédient pharmaceutique actif chimique (API)" pour l'API Meglumine, officiellement approuvé et délivré par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de la République populaire de Chine.
I. Autres informations pertinentes sur l'API
En juillet 2023, la demande d'examen technique pour l'API Meglumine soumise par la Société à la NMPA a été acceptée. Récemment, la Société a obtenu l'« Avis d'approbation pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un API chimique » susmentionné, émis par la NMPA. Le statut d'enregistrement de cet API sur la plateforme d'information sur l'enregistrement des excipients, API et matériaux d'emballage du Centre d'évaluation des médicaments (CDE) est répertorié comme « A ».
La méglumine est indiquée pour l'urographie intraveineuse et rétrograde ; angiographie des vaisseaux sanguins cérébraux, thoraciques, abdominaux et des extrémités ; phlébographie; et imagerie par tomodensitométrie (TDM).
