Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée leEntreprise) a récemment reçu leAvis d'approbation pour l'application de commercialisation d'un ingrédient pharmaceutique actif chimique(Certificat n° : 2023YS00490) pour le sulfate d'atropine (ci-après dénommé leMédicament), officiellement délivré et approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA). Nous annonçons par la présente les informations pertinentes comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Nom du médicament : Sulfate d'atropineNuméro d'enregistrement : Y20210000435Spécification : 1 kg/sacFabricant : Hubei Hendy Pharmaceutical Co., Ltd.Article d'application : Demande de commercialisation d'un ingrédient pharmaceutique actif chimique produit dans le pays-Conclusion de l'approbation : Conformément à laLoi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, après examen, ce produit est conforme aux dispositions pertinentes sur l'approbation des médicaments génériques et la production de ce produit est approuvée. La norme de qualité, les étiquettes d'emballage et le processus de production doivent être mis en œuvre conformément aux documents joints.
II. Autres informations pertinentes sur le médicament
Principales indications du sulfate d'atropine : C'est un médicament anticholinergique qui peut soulager les spasmes des muscles lisses et inhiber la sécrétion glandulaire. Il est indiqué pour les ulcères gastriques et duodénaux, les coliques gastro-intestinales, rénales et biliaires, l'examen mydriatique et l'optométrie, la kératite, l'iridocyclite, les médicaments préanesthésiques, etc. Il est également indiqué pour les intoxications aux insecticides organophosphorés, le choc septique et le syndrome cérébro-ischémique cardiogénique aigu causé par des préparations d'antimoine, entre autres conditions.
