Récemment, Hefei Livzon Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société » ou « Livzon Pharmaceutical ») a reçu la « Notification d'acceptation » émise par la National Medical Products Administration (NMPA) pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'ingrédient pharmaceutique actif du chlorhydrate de dexméthylphénidate (API). Les détails pertinents sont annoncés par la présente comme suit :
I. Contenu clé de la « Notification d'acceptation »
Élément de candidature : Autorisation de mise sur le marché
Nom du produit : chlorhydrate de dexméthylphénidate
Description de l'acceptation : Conformément à l'article 32 de la « Loi sur les licences administratives de la République populaire de Chine », après examen, il est décidé d'accepter la demande.
Numéro d'enregistrement : Y20240001340 (numéro d'acceptation : CXHS2460***)
II. Informations pertinentes sur le chlorhydrate de dexméthylphénidate
Le chlorhydrate de dexméthylphénidate est un stimulant du système nerveux central indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Développé par Celgene Corporation des États-Unis, aucun produit sous forme posologique finie pertinent de ce médicament n'a été approuvé pour la commercialisation en Chine à la date de cette annonce. À l'exception de la Société, une entreprise a terminé l'enregistrement et le dépôt de cet API, avec le statut d'enregistrement marqué comme « I » (Ingrédient pharmaceutique actif/Excipient/Matériau d'emballage qui n'a pas encore passé l'examen et l'approbation simultanés avec la forme posologique finie).
