Récemment, Shangyao Kangli (Changzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « Shangyao Kangli »), une filiale en propriété exclusive de Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (ci-après dénommée « Shanghai Pharmaceutical » ou la « Société »), a reçu l'avis d'approbation pour l'application de commercialisation d'ingrédients pharmaceutiques actifs chimiques (avis n° : 2023YS00253) pour le valganciclovir. Hydrochloride API (ci-après dénommé le « Produit ») délivré par la National Medical Products Administration (ci-après dénommée la « NMPA »). Le produit a été approuvé pour la production.
1. Informations de base du produit
Nom : Chlorhydrate de valganciclovir
N° de norme d’enregistrement : YBY63132023
Spécifications d'emballage : 1 KG/tambour, 5 KG/tambour, 10 KG/tambour, 20 KG/tambour, 25 KG/tambour
Type de demande : Demande de commercialisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs chimiques fabriqués au pays
Conclusion d'approbation : Conformément auxLoi sur l'administration pharmaceutique de la République populaire de Chineet les dispositions pertinentes, après examen, le produit répond aux exigences pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et la demande d'enregistrement du produit est approuvée.
2. Informations pertinentes sur le produit
Le chlorhydrate de valganciclovir est principalement indiqué pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et pour la prophylaxie de l'infection à CMV chez les patients à haut risque suite à une transplantation d'organe solide. Il a été développé par Hoffmann-La Roche Limited de Suisse et lancé pour la première fois aux États-Unis en 2001.
