Durée de conservation des préparatifs

La durée de conservation des préparations est déterminée sur la base d'études de stabilité
La durée de vie des préparatifs fait référence à la période de temps pendant laquelle ils maintiennent leur qualité dans des conditions de stockage spécifiques. Il est généralement déterminé par les sociétés pharmaceutiques grâce à des données d'étude de stabilité et marquée sur l'emballage de production. ‌ Voici les points clés: ‌
‌Basis pour déterminer la durée de conservation des facteurs de la durée de conservation‌: la durée de conservation des préparations est principalement basée sur des données de test de stabilité à long terme. En simulant des conditions de stockage réelles (telles que la température et l'humidité), les changements dans les ingrédients du médicament au fil du temps sont observés pour assurer l'efficacité et la sécurité. ‌Les exigences régulatrices: par exemple, ICH Q7A stipule que des données de stabilité accélérées et à long terme doivent être fournies, et la pharmacopée chinoise exige que le test soit poursuivi jusqu'à ce que l'API soit instable. ‌Calcul de la méthode de la durée de conservation ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ ‌ basé à la date de production: la durée de conservation d'une préparation est généralement calculée à partir de la date de production (date d'alimentation), et non de la durée de conservation des matières premières. Par exemple, si une tablette est marquée "valide jusqu'en mai 2026", sa date de production peut être mai 2023. La relation avec les matières premières‌: La durée de conservation d'une préparation peut dépasser la durée de conservation des matières premières car sa stabilité est affectée par les excipients et le processus de production. Par exemple, le GMP de l'Inde stipule que la durée de conservation des préparatifs ne doit pas être plus longue que la durée de conservation des matières premières et des excipients, mais l'OMS et la FDA n'ont pas de telles restrictions.
‌Différences dans la durée de conservation de différents types de préparations‌ ‌ Dosage commun des formes::
Comprimés (comme l'aspirine): 2-3 ans;
Capsules (comme l'amoxicilline): environ 2 ans;
Liquide oral (comme le sirop contre la toux): 1 à 2 ans.
Préparation de médecine chinoise traditionnelle‌ (comme les pilules d'eau, les pilules de miel): généralement marqué avec 1 à 2 ans, qui doit être raccourci de plusieurs jours à des semaines après l'ouverture.
‌Les réglementation entre les conditions de stockage et la durée de conservation des exigences de la main ‌Ke: il doit être tenu à l'écart de la lumière, de l'humidité et du refroidissement (comme en dessous de 25 degrés). Si elle est stockée mal (comme une température ou une humidité élevée), la durée de conservation réelle peut être plus courte que le temps marqué.
‌Changes Après l'ouverture‌: Après l'ouverture, la durée de conservation est considérablement raccourcie en raison du contact avec l'air et les micro-organismes. Par exemple, le liquide de médecine traditionnelle chinoise non ouverte peut être stocké pendant 1 an, et il est recommandé de le prendre dans les 5-7 jours suivant l'ouverture.
‌ Risque d'expiration et responsabilité réglementaire‌
‌Cestences millésiques: L'utilisation de préparations expirées sera traitée comme une «vente de médicaments inférieurs» et peut entraîner la responsabilité de la faute médicale.
‌ Symptômes de détérioration‌: les changements de couleur, les précipitations, l'odeur ou le mildiou indiquent tous que le produit ne peut plus être utilisé plus longtemps.