Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société ») annonce que sa filiale en propriété exclusive, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., a récemment reçu leAvis d’approbation pour l’application de commercialisation d’ingrédients pharmaceutiques actifs chimiquespour l'acétate de cétrorélix API, délivré par la National Medical Products Administration (ci-après dénommée « NMPA »). Les détails pertinents sont annoncés comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Numéro d'enregistrement: Y20220000342
Nom de l'API chimique: Acétate de Cétrorélix
Numéro de norme d'enregistrement de l'API chimique: YBY61552024
Spécification d'emballage: 5g/bouteille
Élément de candidature : Application marketing pour l'API chimique-de fabrication nationale
Fabricant: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Conclusion d'approbation: Conformément à laLoi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chineet les dispositions pertinentes, après examen, ce produit est conforme aux exigences des réglementations pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et sa production est par la présente approuvée. La norme de qualité, les étiquettes d'emballage et le processus de production doivent être mis en œuvre conformément aux documents joints.
II. Autres informations sur le médicament
L'acétate de cétrorélix est un décapeptide synthétique dont la préparation est un antagoniste injectable de la gonadolibérine - de l'hormone de libération (GnRH), indiqué pour la procréation assistée et l'inhibition de la poussée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH). Des études ont montré que l'acétate de cétrorélix présente une efficacité favorable dans le traitement de maladies telles que le cancer des ovaires, le cancer de la prostate, les fibromes utérins et l'endométriose. Il a également un effet préventif sur l’hyperplasie bénigne de la prostate et le syndrome d’hyperstimulation ovarienne.
