Récemment, Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, une succursale de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société »), a reçu leAvis d’approbation pour la demande de commercialisation de l’ingrédient pharmaceutique actif fumarate de ténofovir alafénamide, qui a été officiellement vérifié et délivré par la National Medical Products Administration (NMPA). Les détails pertinents sont annoncés comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Nom de l’ingrédient pharmaceutique actif: Fumarate de ténofovir alafénamide
Spécifications d'emballage: 10kg/tambour, 15kg/tambour, 20kg/tambour, 25kg/tambour
Numéro d'avis d'approbation: 2024YS00139
Numéro d'acceptation: CYHS2260041
Numéro de norme d'enregistrement de l'ingrédient pharmaceutique actif: YBY61632024
Période de validité: 36 mois
Fabricant: Usine chimique et pharmaceutique Baiyunshan de Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Adresse de fabrication : Non. 78 Tongbao Road, rue Tonghe, district de Baiyun, Guangzhou
Période de validité de l'avis d'approbation: Jusqu'au 26 février 2029
Élément de candidature: Demande de commercialisation d'un ingrédient pharmaceutique actif fabriqué au pays
Conclusion d'approbation: Conformément à laLoi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chineet les réglementations pertinentes, après examen, ce produit répond aux exigences pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et est approuvé pour la production.
II. Autres informations pertinentes sur le médicament
Le fumarate de ténofovir alafénamide est un agent indiqué pour inhiber le virus de l'hépatite B (VHB). Sa commercialisation a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en novembre 2017 sous le nom commercialVemlidy, pour le traitement des patients atteints d'une hépatite B chronique accompagnée d'une maladie hépatique compensée.
