Récemment, Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « Haixi Pharmaceutical »), une filiale de Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société » ou « la Société »), a reçu leNotification d’approbation pour l’application de commercialisation d’un ingrédient pharmaceutique actif chimiqueconcernant le Sevoflurane API de la National Medical Products Administration (ci-après dénommée la « NMPA ») (numéro de notification : 2023YS00345). Les informations pertinentes sont annoncées comme suit :
1. Informations de base sur les médicaments
Numéro d'enregistrement :Y20210001124
Nom de l’ingrédient pharmaceutique actif chimique :Sévoflurane
Spécifications d'emballage : 200 kg ; 220 kg ; 240 kg ; 250 kg ; 260 kg ; 280 kg ; 300 kg
Fabricant : Nom : Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse : No. 15, Zone D, Zone de développement économique, comté de Mingxi, province du Fujian
Conclusion d'approbation : Conformément à laLoi sur l'administration pharmaceutique de la République populaire de Chine, après examen, ce produit est conforme aux dispositions pertinentes pour l'approbation des médicaments génériques. La production de ce produit est approuvée. Les normes de qualité, les étiquettes d'emballage et les procédures de production doivent être mises en œuvre conformément aux pièces jointes.
Période de validité de la notification d'approbation : jusqu'au 13 juin 2028
2. Autres informations pertinentes sur le médicament
Le sévoflurane est unanesthésique inhaléinitialement recherché et développé par Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. du Japon. Ses formes posologiques finies en aval sont indiquées pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les adultes et les enfants, applicables aussi bien aux patients hospitalisés qu'aux patients ambulatoires.
Haixi Pharmaceutical a soumis la demande d'enregistrement de médicament pour l'API Sevoflurane en décembre 2021, qui a été acceptée.
Après avoir terminé l'examen technique par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) et obtenu l'approbation de la NMPA, l'IPA du Sevoflurane est toujours soumis à l'annonce publique d'unRésultat "Conforme"de l'inspection de conformité BPF par la Fujian Medical Products Administration avant de pouvoir être fabriqué et commercialisé en Chine.
