Récemment, Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. (« Lemei Longyu »), une société holding petite-fille de Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société » ou « Groupe Zhongheng »), a reçu leAvis d’approbation pour la demande de commercialisation d’un ingrédient pharmaceutique actif chimiquepour Nicorandil (Spécification : 4,00 kg/sac, 1 sac/bouteille), qui a été approuvé et délivré par la National Medical Products Administration (NMPA). Les questions concernées sont annoncées comme suit :
I. Informations de base sur l'ingrédient pharmaceutique actif Nicorandil
| Nom de l’ingrédient pharmaceutique actif chimique |
Nom générique : Nicorandil Nom anglais/latin : Nicorandil |
| Spécifications d'emballage | 4,00 kg/sac, 1 sac/bouteille |
| Avis n° |
2024YS00170 |
| Numéro de norme d'enregistrement de l'ingrédient pharmaceutique actif chimique |
YBY61952024 |
| Élément de candidature | Application de marketing pour un ingrédient pharmaceutique actif chimique-produit dans le pays |
| Période de validité | 24 mois |
| Fabricant |
Nom : Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse : N°. 2, Huanan 4th Branch Road, zone de développement économique et technologique, district de Changshou, Chongqing |
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Conclusion d'approbation |
Conformément à la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux dispositions pertinentes, après examen, ce produit répond aux exigences pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et sa demande d'enregistrement est approuvée. Le processus de production, les normes de qualité et les étiquettes d'emballage doivent être mis en œuvre conformément aux documents joints. |
| Période de validité de l'avis | Valable jusqu'au 27 février 2029 |
II. Autres informations pertinentes sur l'ingrédient pharmaceutique actif Nicorandil
Nicorandil pour injection est principalement indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine instable et de l'insuffisance cardiaque aiguë. Il améliore la microcirculation coronarienne, réduit efficacement les événements cardiovasculaires et réduit considérablement le risque de syndrome coronarien aigu, apportant ainsi des avantages cliniques substantiels aux patients.
Nicorandil a été initialement développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Ses formulations en comprimés et en injection ont été approuvées pour la commercialisation par l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) en 1983 et 1993, respectivement. Le médicament de recherche original, les comprimés de nicorandil, a été approuvé pour la commercialisation en Chine en 2005. Lorsque Lemei Longyu a déposé cette fois la demande d'API pour le nicorandil, Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., une filiale holding du groupe, a également soumis une demande de commercialisation pour les préparations pertinentes de ce produit à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA).
