Récemment, Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société ») a reçu leAvis d’approbation pour l’application supplémentaire d’un ingrédient pharmaceutique actif chimiquedélivré par la National Medical Products Administration (ci-après dénommée « NMPA »). Les détails pertinents sont annoncés comme suit :
I. Informations de base du document d'approbation
Nom de l’ingrédient pharmaceutique actif chimique: Céfadroxil
Numéro d'enregistrement: Y20190007306
Nom du fabricant: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresse du fabricant: Non. 1000 Avenue Shengzhou Nord, ville de Shengzhou, Shaoxing
Contenu de la candidature: Modification du processus de production des API ; Modification des normes d'enregistrement
Conclusion d'approbation: Conformément à laLoi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chineet les réglementations pertinentes, après examen, les éléments d'application de ce produit répondent aux exigences pertinentes pour l'enregistrement des médicaments. Les éléments d'application supplémentaires suivants de ce produit sont approuvés : 1. Modification du processus de production d'API (passage du processus de synthèse chimique au processus de synthèse enzymatique) ; 2. Modification des normes de qualité.
II. Informations de base du produit
La Société a obtenu le certificat d'enregistrement (Approbation n° H20093188) pour le produit chimique API Cefadroxil (produit par un procédé de synthèse chimique) en février 2009. Ce produit est le produit chimique API Cefadroxil préparé par la Société avec un nouveau procédé. Après avoir effectué des recherches pertinentes et amélioré les normes de qualité, la Société a soumis une demande de modification de la NMPA en juin 2023, qui a été acceptée.
Ce produit est indiqué pour les maladies infectieuses causées par des bactéries sensibles au céfadroxil- telles que les staphylocoques, les streptocoques et les pneumocoques, y compris les infections des voies respiratoires, les infections de la peau et des tissus mous, les infections buccales, les infections du tractus gastro-intestinal, ainsi que l'otite moyenne et d'autres affections.
