Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société » ou « Jiuzhoutong »)
Sa filiale holding, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., a reçu l'« Avis d'approbation d'autorisation de mise sur le marché pour un ingrédient pharmaceutique actif chimique (API)" approuvé et délivré par la National Medical Products Administration (NMPA) le 20 décembre 2024, pour l'application de commercialisation de l'acide L-malique. Les informations pertinentes sont annoncées par la présente comme suit :
I. Informations clés de l’avis d’autorisation de mise sur le marché
Nom de l'API chimique : L-Acide malique (nom générique) ; L-Acide malique (nom anglais/nom latin)
Numéro d'enregistrement: Y20210000645
Numéro de norme d'enregistrement de l'API chimique: YBY76452024
Spécification d'emballage: 10kg/tambour
Élément de candidature: Demande de commercialisation d'un API chimique produit dans le pays
Fabricant: Pékin Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Période de validité de l'avis: Jusqu'au 19 décembre 2029
Conclusion d'approbation: Conformément à la « Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine » et aux réglementations pertinentes, après examen, ce produit répond aux exigences pertinentes en matière d'enregistrement des médicaments et est approuvé pour l'enregistrement.
II. Autres informations pertinentes sur le produit
L-L'acide malique est largement utilisé dans les médicaments contre le dysfonctionnement hépatique, l'urémie, l'hypertension, le cancer, les maladies cardiaques et d'autres affections. L'ajout d'acide L-malique aux médicaments peut améliorer leur stabilité, favoriser l'absorption et la diffusion des médicaments dans le corps humain et réduire simultanément les effets toxiques des médicaments anticancéreux sur les cellules normales.
L-L'acide malique est l'API pour l'injection d'électrolytes composés (II), qui est principalement utilisée pour le traitement de la déshydratation acidotique et la supplémentation en liquide extracellulaire. Actuellement, il est largement recommandé par plusieurs directives faisant autorité au niveau national et international et a de nombreuses applications cliniques. Selon Yaozhi Data, les ventes hospitalières de composé d'électrolyte injectable (II) ont dépassé 150 millions de RMB en 2022 et 2023. Le principal fabricant est B. Braun (Allemagne), et il existe actuellement relativement peu de fabricants nationaux, ce qui indique des perspectives de développement prometteuses.
