Récemment, Borui Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (ci-après dénommée la « Société ») a reçu le certificat d'adéquation (CEP) à la Pharmacopée européenne (ci-après dénommée « CEP ») délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (ci-après dénommée « EDQM ») pour son ingrédient pharmaceutique actif (API) nicergoline. Nous annonçons par la présente les informations pertinentes comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Nom de l'API chimique : Nicergoline/NICERGOLINEFabricant/Titulaire du médicament : Borui Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.N° de certificat : CEP 2023-311-Rev 00Autorité émettrice : Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM)Durée de validité : Valable cinq ans à compter du 1er février 2024
II. Autres informations pertinentes sur le médicament
Nicergoline est indiqué dans le traitement de la démence sénile, de la migraine vasculaire, de l'ischémie cérébrale transitoire, de l'agrégation plaquettaire excessive et de la dégénérescence maculaire. La Société a soumis la demande CEP pour son API nicergoline à l'EDQM en août 2023 et a obtenu le certificat CEP le 1er février 2024.
