Récemment, Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (ci-après dénommée « la Société ») a reçu le certificat d'adéquation aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) pour son ingrédient pharmaceutique actif (API) phosphate d'oseltamivir.
Les informations pertinentes sont annoncées comme suit :
I. Informations de base sur le médicament
Nom de l’ingrédient pharmaceutique actif chimique: Phosphate d'oseltamivir
Fabricant/titulaire du médicament: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Numéro de certificat: N° CEP 2022-488-Rév 00
Autorité de délivrance: Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM)
Période de validité: Valable cinq ans à compter du 7 mars 2024
II. Autres informations pertinentes sur le médicament
Le phosphate d'oseltamivir est indiqué pour le traitement et la prévention des infections par les virus grippaux A et B. La Société a soumis la demande CEP pour son API phosphate d'oseltamivir à l'EDQM en décembre 2022 et a obtenu le certificat CEP en mars 2024.
